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丽珠医药(01513):丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫

发布日期:2021-11-16 02:49   来源:未知   阅读:

  智通财经APP讯,丽珠医药(01513)发布公告,近日,公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到巴基斯坦药品监督管理局签发的关于丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)Ⅲ期临床试验的批准函件,批准V-01作为加强针的序贯免疫在完成2剂灭活疫苗接种的18周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。V-01已完成多个国家临床试验的申报工作,临床试验方案主要包括基础免疫、加强针序贯免疫等。

  据悉,V-01自2020年7月开始立项研发,是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。V-01国内Ⅰ期、Ⅱ期临床试验已完成,Ⅱ期临床试验结果证明:V-01在符合临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性。

  丽珠单抗向菲律宾FDA提交的“评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)在18岁及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”已获批准,并于2021年8月25日在菲律宾完成首例Ⅲ期临床试验受试者入组,

  V-01全球Ⅲ期多中心临床试验目前进展顺利,针对上述两种不同临床试验方案已完成多个国家临床试验的申报工作,本次在巴基斯坦获批开展加强针的临床试验,成功获批上市后将为全球加强针免疫提供疫苗支持。根据公开信息,V-01是巴基斯坦首个获批开展加强针Ⅲ期临床方案的疫苗。

  截至目前,丽珠单抗在V-01项目累计直接投入的研发费用约为人民币2.53亿元。



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